¿Qué debo hacer para aperturar una distribuidora farmacéutica en República Dominicana?
Los establecimientos farmacéuticos deberán cumplir con las condiciones mínimas generales establecidas en el Decreto núm. 1138-03, que establece el Reglamento para la Habilitación de Establecimientos y Servicios de Salud, así como las previstas en el Decreto núm. 246-06, que establece el Reglamento de Medicamentos, así como las normas particulares y complementarias a ellos. Cuando una institución de salud cuente con varios establecimientos ubicados en diferentes localidades o lugares, se realizarán las inspecciones y se habilitarán por separado. Cada establecimiento nuevo será motivo de una nueva habilitación y registro sanitario de establecimiento.
Procedimiento para obtener el permiso de habilitación como distribuidor de medicamentos:
- Solicitud escrita presentada por los propietarios o representantes ténicos del establecimiento farmacéutico a la Dirección General de Habilitación y Acreditación de Servicios de Salud, describiendo el tipo de establecimiento, ubicación y los servicios que oferta, a través del formulario correspondiente según tipo de establecimiento o servicio elaborado para tales fines.
- Recepción de la referida solicitud, documentación legal de la compañía y planos avalados por el profesional correspondinte (firmado por un ingeniero certificado por el CODIA), según procesa, del local o establecimiento. Se proporcionará al solicitante los requerimientos establecidos para la habilitación y se programará la visita de inspección. Incluye documentos de todo el personal profesional de la salud que labora en la compañía (copia, título, exequátur y cédula de identidad), copia del RNC.
- Pago de la tasa de tramitación por cheque certificado y/o de administración a nombre del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, deducible del costo total de la habilitación definitiva.
- Visita de inspección al establecimiento o servicio de salud con el objetivo de aplicar los estándares de habilitación en el establecimiento farmacéutico. La ejecución estará a cargo d ela Comisión Provincial de Habilitación. Si el establecimiento no reune los requisitos correspondientes, la Dirección General de Habilitación y Acreditación requerirá al interesado para que, en un plazo de 60 días hábiles, deposite los documentos y presente las evidencias faltantes.
- Solicitud de prórroga: el interesado podrá solicitar una extensión o prórroga por causas debidamente justificadas de hasta 60 días, al cabo de las cuales, de no cumplir ocon los requisitos mínimos se desestimará definitivamente la solicitud.
- Información de resultados: una vez completados los procedimientos antes citados, el expediente será remitido, con un informe final y recomendaciones de aprobación o negación. La Dirección general de Habilitación y Acreditación de Servicios de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, tendrá un plazo de 15 días para emitir la aprobación o rechazo de habilitación del establecimiento.
- La Dirección General de Habilitación y Acreditación de Servicios de Salud deberá comunicar su decisión por escrito al interesado, en un plazo de quince (15)
días, contados a partir de la emisión (Reglamento de Habilitación de
establecimientos y servicios de salud), con un plazo máximo de 30 días para ambos procedimientos.
- Autoevaluación y cumplimiento de los estándares: El proceso de autoevaluación por parte de los interesados debe ser constante, a fin de garantizar el cumplimiento de los estándares.
- De no cumplir con la totalidad de los requerimientos establecidos y debidamente
avalados por la Comisión de Habilitación, se concederán prórrogas en períodos de tiempo de cuarenta y cinco días para alcanzar el total cumplimiento de los
requerimientos establecidos para la habilitación.
- De cumplir con la totalidad de los requerimientos establecidos y debidamente avalados por la Comisión de Habilitación, se procederá a su habilitación por la Dirección de Habilitación y Acreditación de Servicios de Salud.Se procederá a registrar el establecimiento que haya sido habilitado para su funcionamiento con su respectivo número, tomo y folio en el sistema de información disponible en la Dirección de Habilitación y Acreditación de Servicios de Salud y la Dirección Provincial de Salud correspondiente.
- Se emitirá la Licencia de Habilitación al establecimiento de salud que cumpla con la totalidad de los requerimientos establecidos para la habilitación.
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